Outra excelente notícia nas hepatites.
Simeprevir é o primeiro inibidor da protease, utilizado uma capsula ao dia, aprovado para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em um regime de combinação antiviral para adultos com doença hepática compensada.
Os ensaios clínicos para solicitar a aprovação pelo FDA mostram que pacientes nunca antes tratados com qualquer antiviral poderão ser tratados com um tratamento tríplice de 12 semanas com simeprevir, interferon peguilado e ribavirina e, a partir da semana 13 por mais 12 semanas com somente interferon peguilado e ribavirina, completando o tratamento em somente 24 semanas. Nos estudos a possibilidade de cura desses pacientes foi de 80%, sendo necessário observar que pacientes com o polimorfismo Q80K apresentam uma resposta inferior.
Para os pacientes não respondedores a um tratamento anterior o tratamento inicia de forma tríplice com 12 semanas com simeprevir, interferon peguilado e ribavirina e, a partir da semana 13 por mais 36 semanas com somente interferon peguilado e ribavirina, completando 48 semanas de tratamento. Entre os pacientes em retratamento com fibrose F0, F1 e F2 a cura foi de 89,5%, entre os infectados com fibrose avançada (F3) a cura foi de 85,7% e entre os pacientes com cirrose (F4) a cura foi de 76,7%, sendo necessário observar que pacientes com o polimorfismo Q80K apresentam uma resposta menor.
Os efeitos adversos são menores que com os atuais inibidores de proteases. As recomendações que deverão constar na bula incluem o uso de protetor solar, chapéu, óculos de sol e roupas que cubram a maior parte da pele durante as 12 semanas de uso do simeprevir.
Com a aprovação pelo FDA é praticamente certo que a ANVISA no Brasil e outros organismos reguladores em outros países estarão acelerando as respectivas autorizações de comercialização.
Os ensaios clínicos para solicitar a aprovação pelo FDA mostram que pacientes nunca antes tratados com qualquer antiviral poderão ser tratados com um tratamento tríplice de 12 semanas com simeprevir, interferon peguilado e ribavirina e, a partir da semana 13 por mais 12 semanas com somente interferon peguilado e ribavirina, completando o tratamento em somente 24 semanas. Nos estudos a possibilidade de cura desses pacientes foi de 80%, sendo necessário observar que pacientes com o polimorfismo Q80K apresentam uma resposta inferior.
Para os pacientes não respondedores a um tratamento anterior o tratamento inicia de forma tríplice com 12 semanas com simeprevir, interferon peguilado e ribavirina e, a partir da semana 13 por mais 36 semanas com somente interferon peguilado e ribavirina, completando 48 semanas de tratamento. Entre os pacientes em retratamento com fibrose F0, F1 e F2 a cura foi de 89,5%, entre os infectados com fibrose avançada (F3) a cura foi de 85,7% e entre os pacientes com cirrose (F4) a cura foi de 76,7%, sendo necessário observar que pacientes com o polimorfismo Q80K apresentam uma resposta menor.
Os efeitos adversos são menores que com os atuais inibidores de proteases. As recomendações que deverão constar na bula incluem o uso de protetor solar, chapéu, óculos de sol e roupas que cubram a maior parte da pele durante as 12 semanas de uso do simeprevir.
Com a aprovação pelo FDA é praticamente certo que a ANVISA no Brasil e outros organismos reguladores em outros países estarão acelerando as respectivas autorizações de comercialização.
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